Films de dissolution orale
Les films de dissolution orale (ODF) sont une nouvelle forme de dosage à libération immédiate solide orale qui a été de plus en plus largement utilisée à l'étranger ces dernières années. Il est apparu à la fin des années 1970. Après le développement, il a progressivement évolué à partir d'un simple produit de soins de santé portail. Le développement s'est étendu aux domaines des produits de santé, des produits de soins personnels et des médicaments, et a suscité un large intérêt et une attention en raison de ses avantages que les autres formes posologiques n'ont pas. Il devient un système d'administration de médicaments à la dose de membrane de plus en plus importante, en particulier adapté pour avaler des patients difficiles et des médicaments avec des effets de premier passage plus graves.
En raison de l'avantage de forme posologique unique des films dissolvants oraux, il a de bonnes perspectives d'application. En tant que nouvelle forme posologique qui peut remplacer les comprimés de désintégration orale, de nombreuses grandes entreprises ont un vif intérêt pour cela, pour prolonger la période de brevet de certains médicaments grâce à la conversion de forme posologique est actuellement un sujet de recherche brûlant.
Caractéristiques et avantages des films de dissolution orale
Pas besoin de boire de l'eau, facile à utiliser. Généralement, le produit est conçu pour avoir la taille d'un tampon, qui peut être rapidement dissous sur la langue et avalé de mouvements de déglutition normaux; administration rapide et début rapide d'effet; Par rapport à la voie des muqueuses nasales, la voie des muqueuses buccales est moins susceptible de causer des lésions muqueuses et sa réparation forte fonction; L'administration des muqueuses de la cavité peut être ajustée localement en fonction de la perméabilité des tissus pour faciliter l'élimination d'urgence; Le médicament est réparti uniformément dans le matériel de formation de film, le contenu est précis et la stabilité et la résistance sont bonnes. Il convient particulièrement aux préparatifs des enfants qui sont actuellement rares en Chine. Il peut facilement résoudre les problèmes de médicaments des enfants et des patients et améliorer la conformité des enfants et des patients âgés. Par conséquent, de nombreuses sociétés pharmaceutiques combinent leurs préparations, capsules, comprimés et cavité orale existants que le produit de comprimé de désintégration est converti en un film de dissolution rapide pour prolonger le cycle de vie du produit.
Inconvénients des films de dissolution orale
La cavité orale peut absorber la muqueuse avec un espace limité. Généralement, la membrane orale est faible en volume et la charge de médicament n'est pas grande (généralement 30 à 60 mg). Seuls certains médicaments très actifs peuvent être sélectionnés; Le médicament principal doit être masqué au goût et le stimulation gustative du médicament affecte la conformité de la voie; La sécrétion et la déglutition involontaires de la salive affectent l'efficacité de la voie de la muqueuse buccale; Toutes les substances ne peuvent pas passer par la muqueuse buccale, et leur absorption est affectée par la solubilité des graisses; degré de dissociation, poids moléculaire, etc.; doivent être utilisés dans certaines conditions d'accélérateur d'absorption; Pendant le processus de formation du film, le matériau est chauffé ou le solvant s'évapore, il est facile à mousser, et il est facile de tomber pendant le processus de coupe, et il est facile de se casser pendant le processus de coupe; Le film est mince, léger, petit et facile à absorber l'humidité. Par conséquent, les exigences en matière d'emballage sont relativement élevées, ce qui devrait non seulement être pratique à utiliser, mais également assurer la qualité des médicaments.
Préparatifs de films dissolvant oral commercialisés à l'étranger
Selon les statistiques, la situation des formulations de films commercialisées jusqu'à présent est à peu près comme suit. La FDA a approuvé 82 formulations de films commercialisées (y compris différents fabricants et spécifications), et le Japon PMDA a approuvé 17 médicaments (y compris différents fabricants et spécifications), etc., bien que par rapport aux formulations solides traditionnelles, il existe toujours un grand écart, mais les avantages et les caractéristiques de la formulation du film joueront un rôle important dans le développement subsédent des médicaments.
En 2004, les ventes mondiales de la technologie des films buccales sur le marché des produits de santé et des produits de santé étaient de 25 millions de dollars américains, qui ont atteint 500 millions de dollars en 2007, 2 milliards de dollars américains en 2010 et 13 milliards de dollars américains en 2015.
Statut actuel du développement domestique et de l'application des préparations de films dissolvantes orales
Aucun produit de melting buccale n'a été approuvé pour la commercialisation en Chine, et ils sont tous en état de recherche. Les fabricants et variétés qui ont été approuvés pour les applications cliniques et d'enregistrement au stade de la revue sont les suivants:
Les fabricants nationaux qui déclarent le plus grand nombre d'agents de dissolution orale sont Qilu (7 variétés), Hengrui (4 variétés), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variétés) et Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variétés).
La demande la plus domestique pour l'agent de dissolution orale est l'agent de dissolution orale de l'ondansétron (4 déclarations), l'olanzapine, la rispéridone, le montelukast et le voglibose chacun ont 2 déclarations.
À l'heure actuelle, la part de marché des membranes orales (à l'exclusion des produits de rafraîchissement de la respiration) est principalement concentrée sur le marché nord-américain. Avec la profondeur et le développement de diverses recherches sur les membranes instantanées orales et la promotion de ces produits en Europe et en Asie, je crois que cette forme posologique a un certain potentiel commercial dans les médicaments, les produits de santé et les cosmécènes.
Heure du poste: mai 28-2022
