Films à dissolution orale
Les films à dissolution orale (ODF) sont une nouvelle forme posologique orale solide à libération immédiate qui est de plus en plus utilisée à l'étranger ces dernières années. Il est apparu à la fin des années 1970. Après son développement, il a progressivement évolué à partir d'un simple produit de soins de santé portail. Le développement s'est étendu aux domaines des produits de santé, des produits de soins personnels et des médicaments, et a suscité un grand intérêt et une attention en raison de ses avantages que les autres formes posologiques n'ont pas. Il s'agit d'un système d'administration de médicaments à membrane de plus en plus important, particulièrement adapté aux patients difficiles à avaler et aux médicaments ayant des effets de premier passage plus graves.
En raison de l’avantage unique des films à dissolution orale en termes de forme posologique, ils offrent de bonnes perspectives d’application. En tant que nouvelle forme posologique pouvant remplacer les comprimés à désintégration orale, de nombreuses grandes entreprises s'y intéressent vivement. Prolonger la période de brevet de certains médicaments grâce à la conversion de la forme posologique est actuellement un sujet de recherche brûlant.
Caractéristiques et avantages des films à dissolution orale
Pas besoin de boire de l'eau, facile à utiliser. Généralement, le produit est conçu pour avoir la taille d'un tampon, qui peut être rapidement dissous sur la langue et avalé avec des mouvements de déglutition normaux ; administration rapide et début d'effet rapide ; par rapport à la voie muqueuse nasale, la voie muqueuse buccale est moins susceptible de provoquer des lésions de la muqueuse et sa réparation Fonction forte ; l'administration muqueuse de la cavité peut être ajustée localement en fonction de la perméabilité des tissus pour faciliter le retrait d'urgence ; le médicament est uniformément réparti dans le matériau filmogène, le contenu est précis et la stabilité et la résistance sont bonnes. Il convient particulièrement aux préparations pour enfants qui sont actuellement rares en Chine. Il peut facilement résoudre les problèmes de médicaments des enfants et des patients et améliorer l'observance des enfants et des patients âgés. Par conséquent, de nombreuses sociétés pharmaceutiques combinent leurs préparations liquides, gélules, comprimés et cavité buccale existants. Le comprimé désintégrant est converti en un film oral à dissolution rapide pour prolonger le cycle de vie du produit.
Inconvénients des films à dissolution orale
La cavité buccale peut absorber la muqueuse avec un espace limité. Généralement, la membrane buccale est de petit volume et la charge de médicament n'est pas importante (généralement 30 à 60 mg). Seuls certains médicaments hautement actifs peuvent être sélectionnés ; le goût du médicament principal doit être masqué, et le stimulus gustatif du médicament affecte la conformité à la voie ; la sécrétion involontaire de salive et la déglutition affectent l'efficacité de la voie de la muqueuse buccale ; toutes les substances ne peuvent pas traverser la muqueuse buccale et leur absorption est affectée par la liposolubilité ; degré de dissociation, poids moléculaire, etc. ; doivent être utilisés dans certaines conditions Accélérateur d’absorption ; pendant le processus de formation de film, le matériau est chauffé ou le solvant s'évapore, il est facile de mousser et il est facile de tomber pendant le processus de découpe, et il est facile de se casser pendant le processus de découpe ; le film est fin, léger, petit et absorbe facilement l'humidité. Par conséquent, les exigences en matière d'emballage sont relativement élevées, ce qui doit non seulement être pratique à utiliser, mais également garantir la qualité des médicaments.
Préparations orales de films à dissolution commercialisées à l'étranger
Selon les statistiques, la situation des formulations de films commercialisées jusqu'à présent est à peu près la suivante. La FDA a approuvé 82 formulations de films commercialisées (y compris différents fabricants et spécifications), et la PMDA japonaise a approuvé 17 médicaments (y compris différents fabricants et spécifications), etc., bien que par rapport aux formulations solides traditionnelles, il existe encore un grand écart, mais les avantages et les caractéristiques La formulation du film jouera un rôle important dans le développement ultérieur du médicament.
En 2004, les ventes mondiales de technologie de film oral sur le marché des produits de santé et en vente libre s'élevaient à 25 millions de dollars américains, qui ont atteint 500 millions de dollars américains en 2007, 2 milliards de dollars américains en 2010 et 13 milliards de dollars américains en 2015.
État actuel du développement national et de l'application des préparations de films à dissolution orale
Aucun film fondant dans la bouche n'a été approuvé pour la commercialisation en Chine et ils sont tous à l'état de recherche. Les fabricants et les variétés qui ont été approuvés pour les demandes cliniques et d'enregistrement au stade de l'examen sont les suivants :
Les fabricants nationaux qui déclarent le plus grand nombre d'agents dissolvants oraux sont Qilu (7 variétés), Hengrui (4 variétés), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variétés) et Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variétés).
L'application la plus domestique de l'agent de dissolution orale est l'agent de dissolution orale d'ondansétron (4 déclarations), l'olanzapine, la rispéridone, le montélukast et le voglibose ont chacun 2 déclarations.
À l'heure actuelle, la part de marché des membranes buccales (à l'exclusion des produits pour rafraîchir l'haleine) est principalement concentrée sur le marché nord-américain. Avec l'approfondissement et le développement de diverses recherches sur les membranes orales instantanées et la promotion de ces produits en Europe et en Asie, je pense que cette forme posologique One a un certain potentiel commercial dans les médicaments, les produits de santé et les cosméceutiques.
Heure de publication : 28 mai 2022
