films orodispersibles
Les films orodispersibles (FOD) constituent une nouvelle forme galénique orale solide à libération immédiate, de plus en plus utilisée à l'étranger ces dernières années. Apparus à la fin des années 1970, ils ont progressivement évolué, passant d'un simple dispositif d'accès aux soins de santé à des produits pharmaceutiques, en passant par les produits d'hygiène personnelle. Leur développement s'est étendu aux domaines des produits de santé, des médicaments et des produits d'hygiène, suscitant un vif intérêt grâce à leurs avantages uniques. Ils s'imposent comme un système d'administration de médicaments par membrane de plus en plus important, particulièrement adapté aux patients présentant des difficultés de déglutition et aux médicaments subissant un effet de premier passage hépatique marqué.
Grâce à ses avantages uniques en tant que forme galénique, les films orodispersibles présentent de fortes perspectives d'application. En tant que nouvelle forme galénique susceptible de remplacer les comprimés orodispersibles, ils suscitent un vif intérêt chez de nombreuses grandes entreprises. L'extension de la durée de brevet de certains médicaments par conversion de forme galénique constitue actuellement un sujet de recherche majeur.
Caractéristiques et avantages des films orodispersibles
Pas besoin de boire d'eau, utilisation simple. Ce produit, de la taille d'un timbre-poste, se dissout rapidement sur la langue et s'avale naturellement. Son administration et son effet sont rapides. Comparée à la voie nasale, la voie orale est moins susceptible d'endommager la muqueuse et favorise sa réparation. L'administration par voie orale peut être adaptée localement à la perméabilité tissulaire pour faciliter un retrait d'urgence. Le médicament est uniformément réparti dans le film protecteur, le dosage est précis et la stabilité et l'efficacité sont optimales. Ce produit est particulièrement adapté aux préparations pédiatriques actuellement difficiles à obtenir en Chine. Il permet de résoudre facilement les problèmes de médication des enfants et des patients et d'améliorer l'observance thérapeutique chez les enfants et les personnes âgées. C'est pourquoi de nombreuses entreprises pharmaceutiques transforment leurs préparations liquides, gélules, comprimés et comprimés orodispersibles existants en un film orodispersible afin d'en prolonger la durée de vie.
Inconvénients des films orodispersibles
La muqueuse buccale, bien que de petite taille, ne peut absorber le médicament que dans un espace limité. Généralement, son volume est faible et la quantité de médicament transportée est réduite (généralement de 30 à 60 mg). Seuls certains médicaments très actifs peuvent être sélectionnés. Le goût du principe actif doit être masqué, car la stimulation gustative influence l'observance du processus d'absorption. La sécrétion involontaire de salive et la déglutition affectent l'efficacité de cette voie d'absorption. Toutes les substances ne peuvent pas traverser la muqueuse buccale et leur absorption est influencée par leur liposolubilité, leur degré de dissociation, leur masse moléculaire, etc. L'utilisation d'un accélérateur d'absorption est parfois nécessaire. Lors du processus de formation du film, le matériau peut être chauffé ou le solvant s'évaporer, ce qui peut entraîner la formation de mousse, un détachement facile lors de la découpe et une fragilité du film. Ce dernier est fin, léger, de petite taille et absorbe facilement l'humidité. Par conséquent, les exigences en matière d'emballage sont relativement élevées : il doit être pratique d'utilisation tout en garantissant la qualité du médicament.
préparations de films orodispersibles commercialisées à l'étranger
D'après les statistiques, la situation des formulations filmées commercialisées se présente comme suit : la FDA a approuvé 82 formulations filmées (de différents fabricants et aux spécifications variées), et la PMDA japonaise en a approuvé 17 (également de différents fabricants et aux spécifications variées). Bien qu'il subsiste un écart important par rapport aux formulations solides traditionnelles, les avantages et les caractéristiques des formulations filmées joueront un rôle crucial dans le développement futur des médicaments.
En 2004, les ventes mondiales de la technologie des films oraux sur le marché des produits en vente libre et des produits de santé s'élevaient à 25 millions de dollars américains, un chiffre qui est passé à 500 millions de dollars américains en 2007, à 2 milliards de dollars américains en 2010 et à 13 milliards de dollars américains en 2015.
État actuel du développement et de l'application nationaux des préparations de films orodispersibles
Aucun film orodispersible n'a encore été autorisé à la vente en Chine ; ils sont tous au stade de la recherche. Voici les fabricants et les variétés dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'enregistrement ont été approuvées :
Les fabricants nationaux qui déclarent le plus grand nombre d'agents orodispersibles sont Qilu (7 variétés), Hengrui (4 variétés), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variétés) et Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variétés).
L'application la plus courante au niveau national pour les agents orodispersibles est l'ondansétron (4 déclarations), l'olanzapine, la rispéridone, le montélukast et le voglibose ont chacun 2 déclarations.
Actuellement, le marché des membranes orales (hors produits rafraîchissants pour l'haleine) est principalement concentré en Amérique du Nord. Grâce à l'approfondissement et au développement de diverses recherches sur les membranes orales instantanées, ainsi qu'à la promotion de ces produits en Europe et en Asie, je suis convaincu que cette forme galénique présente un potentiel commercial certain dans les secteurs pharmaceutique, des produits de santé et cosmétique.
Date de publication : 28 mai 2022
