BioXcel Therapeutics annonce un investissement stratégique de 260 millions de dollars

L'investissement soutiendra l'activité commerciale prochaine d'IGALMI™ aux États-Unis et la poursuite du développement du pipeline clinique.
NEW HAVEN, Connecticut, 19 avril 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ : BTAI) (la « Société » ou « BioXcel Therapeutics »), une société qui utilise des méthodes d'intelligence artificielle pour développer des produits biopharmaceutiques au stade commercial. société transformant des médicaments dans les domaines des neurosciences et de l'immuno-oncologie, a annoncé aujourd'hui un accord de financement stratégique avec Oaktree Capital Management, LP (« Oaktree ») et des fonds gérés par la Qatar Investment Authority (« QIA »). Aux termes de l'accord, Oaktree et QIA fourniront jusqu'à 260 millions de dollars de financement total pour soutenir les activités commerciales de la membrane sublinguale IGALMI™ (dexmédétomidine) de la société. De plus, le financement est destiné à soutenir l'expansion des efforts de développement clinique de BXCL501, y compris un programme pivot de phase 3 pour le traitement aigu d'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), ainsi que le projet clinique supplémentaire de la société en neurosciences et en immuno-oncologie.
Le processus de financement stratégique à long terme est dirigé par Oaktree et comprend les éléments suivants :
Aux termes de l'accord, BioXcel Therapeutics recevra l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation du produit BXCL501 de la société pour le traitement aigu de l'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I ou II chez l'adulte. Cette condition a été remplie le 5 avril 2022, suite à l'approbation d'IGALMI par la FDA.
Les principales caractéristiques du financement comprennent une ligne de crédit à terme sans intérêts d'une durée de cinq ans et l'approbation par la FDA du BXCL501 pour le traitement aigu de l'agitation associée à la maladie d'Alzheimer. La ligne de crédit comprend une grande flexibilité pour le développement commercial futur et les événements de monétisation. , y compris BXCL701, l'activateur immunitaire inné oral expérimental de la société. Aux termes de l'accord de financement des intérêts sur les revenus, Oaktree et QIA recevront des paiements de financement des intérêts sur les revenus échelonnés, sous réserve d'un plafond de rendement maximum, sur les ventes nettes d'IGALMI et de tout autre BXCL501 futur. produits aux États-Unis. Les taux de financement des intérêts sur les revenus varient de 0,375 % à 7,750 % des ventes nettes annuelles d'IGALMI et de tout autre futur produit BXCL501 aux États-Unis. Remboursement des accords de financement des intérêts sur les revenus à des multiples inférieurs au cours des trois premières années. Le financement stratégique comprend également un investissement potentiel en actions pouvant atteindre 5 millions de dollars dans les actions ordinaires de la société, au gré d'Oaktree et de QIA, sous réserve d'un accord de crédit à un prix par action équivalent à une prime de 10 % par rapport à la prime de 30 % qu'entraînerait Oaktree et/ou QIA pour exercer l'option. Le prix moyen quotidien pondéré en fonction des volumes.
Suite à la clôture de cette transaction, ainsi qu'au solde de trésorerie de la société et au plan d'affaires attendu, BioXcel Therapeutics s'attend à disposer d'un fonds de roulement pluriannuel substantiel. L'exécution complète de ce financement donnera à la société une source de liquidités jusqu'en 2025.
« Suite à notre récente approbation d'IGALMI et à l'annonce de financement d'aujourd'hui, nous n'avons jamais été aussi bien placés pour réaliser notre vision d'être la principale société de neurosciences de l'intelligence artificielle », a déclaré le Dr Vimal Mehta, PDG de BioXcel Therapeutics.« Nous sommes ravis de renforcer notre position de trésorerie principalement grâce à des capitaux non dilutifs alors que nous nous préparons à lancer IGALMI et à faire progresser notre stratégie de croissance de portefeuille à trois piliers pour cette franchise, qui comprend la poursuite d'indications supplémentaires, l'expansion de notre portée géographique et l'élargissement du cadre médical d'IGALMI. .En attendant, nous restons déterminés à faire progresser notre portefeuille supplémentaire en neurosciences et en immuno-oncologie, notamment BXCL502 et BXCL701.
« Nous sommes ravis de nous associer à BioXcel Therapeutics au cours de cette période de croissance attendue, en particulier la récente approbation et le lancement commercial anticipé d'IGALMI en tant que traitement aigu de l'agitation associée à la schizophrénie adulte ou au trouble bipolaire I ou II », a déclaré Aman Kumar, Co. -Gestionnaire de portefeuille d'Oaktree Life Sciences Lending. "La société a une approche passionnante et basée sur l'IA en matière de découverte et de développement de médicaments, et nous sommes impatients de financer l'expansion de ces efforts et d'aider la société à proposer des traitements nouveaux et innovants aux patients du monde entier le monde."
Des informations supplémentaires concernant le financement stratégique sont présentées dans le formulaire 8-K déposé par BioXcel Therapeutics auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis.
Le film sublingual IGALMI (dexmédétomidine), anciennement connu sous le nom de BXCL501, est une formulation orale exclusive de film dissolvant de dexmédétomidine indiquée pour le traitement aigu des patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire sous la supervision d'un prestataire de soins de santé. Agitation adulte associée à un trouble de type I ou II. L'innocuité et l'efficacité d'IGALMI n'ont pas été établies au-delà de 24 heures après la première dose. Le 5 avril 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé IGALMI sur la base des données de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo. , essais de phase 3 en groupes parallèles évaluant IGALMI pour le traitement aigu de l'agitation associée à la schizophrénie.SERENITY I) ou au trouble bipolaire I ou II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui utilise des approches d'intelligence artificielle pour développer des médicaments transformateurs dans les domaines des neurosciences et de l'immuno-oncologie. L'approche de réinnovation des médicaments de la société exploite les médicaments existants approuvés et/ou les produits candidats cliniquement validés ainsi que les mégadonnées et les machines exclusives. algorithmes d'apprentissage pour identifier de nouveaux indicateurs thérapeutiques. Le produit commercial de la société, IGALMI (développé sous le nom de BXCL501), est une formulation exclusive de film sublingual de dexmédétomidine approuvée par la FDA pour le traitement aigu de l'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I ou II chez l'adulte. BXCL501 est également en cours d'évaluation pour le traitement aigu de la maladie d'Alzheimer et comme traitement d'appoint pour le trouble dépressif majeur. La société développe également BXCL502, un traitement potentiel pour l'anxiété chronique liée à la démence, et BXCL701, un activateur immunitaire systémique inné expérimental, administré par voie orale, pour le traitement du cancer agressif de la prostate et des tumeurs solides avancées, qui sont des inhibiteurs de points de contrôle réfractaires ou non traités. Pour plus d'informations, visitez www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities a agi en tant que conseiller structurel unique de BioXcel Therapeutics et Cooley LLP a agi en tant que conseiller juridique de BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP est le conseiller juridique d'Oaktree et Shearman & Sterling LLP est le conseiller juridique de QIA.
Oaktree est l'une des principales sociétés mondiales de gestion d'investissement spécialisée dans les investissements alternatifs, avec 166 milliards de dollars d'actifs sous gestion au 31 décembre 2021. La société met l'accent sur une approche opportuniste, axée sur la valeur et contrôlée par les risques en matière de crédit, de capital-investissement et d'immobilier. investir.actifs et actions cotées.La société compte plus de 1 000 employés et des bureaux dans 20 villes à travers le monde.Pour plus d'informations, visitez le site Web d'Oaktree à l'adresse http://www.oaktreecapital.com/.
La Qatar Investment Authority (« QIA ») est le fonds souverain de l’État du Qatar. QIA a été créée en 2005 pour investir et gérer le Fonds de réserve national. QIA est l’un des fonds souverains les plus importants et les plus actifs au monde. QIA investit dans un large éventail de classes d'actifs et de zones géographiques et travaille avec des institutions de premier plan du monde entier pour construire un portefeuille diversifié à l'échelle mondiale avec une vision à long terme pour générer des rendements durables et contribuer à la prospérité du Qatar. Pour plus d'informations sur QIA, veuillez visitez son site Web www.qia.qa.
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s'y limiter : le lancement commercial d'IGALMI aux États-Unis pour traiter l'agitation en les patients souffrant de schizophrénie et de trouble bipolaire ;les plans de développement clinique, y compris le développement en cours par la société du BXCL501, pour le traitement des patients atteints de démence et d'agitation et comme traitement d'appoint pour le trouble dépressif majeur ;les projets de croissance future de l'entreprise ;financement prévu conformément aux accords avec Oaktree et QIA et la trésorerie estimée de la société et l'adéquation attendue des ressources en capital de la société. Lorsqu'ils sont utilisés ici, des mots tels que « anticiper », « sera », « planifier », « potentiel », « peut », « continuer », « avoir l'intention », « conception », « cible » et expressions similaires signifient l'identification des déclarations prospectives. En outre, toute déclaration ou information, y compris les hypothèses sous-jacentes, concernant les attentes, les convictions, les plans, les prévisions. , les objectifs, les performances ou d'autres caractéristiques d'événements ou de circonstances futurs sont prospectifs. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et diverses hypothèses de la société. La société estime que ses attentes et ses convictions reposent sur une base raisonnable, mais elles sont intrinsèquement incertain. La société peut ne pas être à la hauteur de ses attentes et ses convictions peuvent ne pas s'avérer exactes. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits ou sous-entendus par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment, mais sans s'y limiter : le besoin de la Société en capitaux supplémentaires substantiels et sa capacité à mobiliser des capitaux si nécessaire ;la FDA et les autorités étrangères similaires. Le processus d'approbation réglementaire est long, long, coûteux et intrinsèquement imprévisible ;la société possède une expérience limitée en matière de découverte et de développement de médicaments ;les régulateurs peuvent ne pas accepter ou être d'accord avec les hypothèses, estimations, calculs, conclusions ou analyses de l'entreprise, ou peuvent L'importance d'interpréter ou de peser les données de différentes manières, ce qui peut affecter la valeur d'un programme particulier, l'approbation ou la commercialisation d'un programme particulier produit candidat ou le produit et l’entreprise en général ;la société n'a aucune expérience dans le marketing et la vente de produits pharmaceutiques et n'a aucune expérience des accords de vente et de marketing IGALMI ou BXCL501 ;IGALMI ou les autres produits candidats de la Société pourraient ne pas être acceptables pour les médecins ou la communauté médicale en général ;la Société pourrait ne pas être en mesure d'obtenir l'approbation de commercialisation du BXCL501 en Europe ou dans d'autres juridictions ;la Société pourrait avoir besoin de capitaux supplémentaires substantiels pour développer et mener des essais cliniques associés à ses produits candidats et soutenir leurs opérations ;les entreprises doivent se conformer à un large éventail de réglementations applicables ;les réformes des soins de santé pourraient nuire au succès commercial futur. Ces facteurs ainsi que d'autres facteurs importants sont abordés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, car ces facteurs peuvent apparaître de temps à autre. dans ses autres documents déposés auprès de la SEC Updates, disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Ces facteurs, ainsi que d'autres facteurs importants, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. -les déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date de ce communiqué de presse. Bien que la société puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, sauf si la loi l'exige, elle décline toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs entraînent un changement de nos opinions. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être interprétées comme représentant les opinions de la société à une date postérieure à la date de ce communiqué de presse.
1 Le financement comprend également des bons de souscription pour l'achat d'actions ordinaires de la société et des bons de souscription pour l'achat d'unités de la filiale LLC de la société, comme décrit plus en détail dans le rapport actuel sur formulaire 8-K qui sera déposé le 19 avril 2022.


Heure de publication : 07 mai 2022

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